מכללת ארז

תפקידם העיקרי של מהנדסי האיכות הוא מניעת תקלות באמצעות ניתוח והערכות סיכונים, הבניית תהליכי בקרה יעילים, ניטור וניתוח נתונים וביצוע חקרי כשל ויישום פעילות שיפור ומניעה במקרים בהם התגלתה פירצה במערך האיכות.

מהנדסי האיכות נדרשים לאזן בקפידה בין הצרכים התפעוליים והעסקיים של הארגון והלקוחות לבין החובה להבטיח את קיום הדרישות החוקים והתקנים. כדי לעשות זאת נדרשת מקצועיות, הבנה מעמיקה של הדרישות הרגולטוריות לצד הבנת המוצרים והתהליכים, ויכולת בין אישיות שיאפשרו תקשורת טובה מול גורמים בתוך הארגון ומחוצה לו.

הקורס תוכנן ומועבר על ידי אנשי מקצוע בעלי ניסיון רב בתעשייה הרפואית. בקורס מושם דגש על החיבור בין תיאוריה לפרקטיקה ועל יכולת הבוגרים להיקלט בהצלחה כמהנדסי איכות בתעשייה הרפואית וליישם את הידע שרכשו החל מהיום הראשון.

מהנדסים, הנדסאים ומנהלי ומבקרי איכות עם ניסיון של לפחות 3 שנים בתחום.

ראיון אישי + רמת אנגלית דרושה - יכולת הבנה ויישום מידע מתוך טקסטים טכניים (נהלים, מפרטים, תקנים) ויכולת תקשורת בכתב בנושאים טכניים.

• עולם המכשור הרפואי

• תקנים ורגולציה

• בקרת מסמכים ורשומות ו-GDP

• בקרת תנאי ייצור נאותים

• תכנון האיכות

• ניהול סיכונים

• העברה מפיתוח לייצור

• ניהול שינויים

• תהליכי אימות וולדציה

• חקרי כשל

• פעילות מתקנת ומונעת

• ניהול איכות ספקים

• מבוא ל-Lean

• עריכת מבדקים ועמידה במבדקים

• התנהלות מעשית בארגון

• תקשורת אפקטיבית והנעת עובדים

• ניהול משאבים. משאב אנושי-הסמכות והדרכות

• הגדרת תשתיות עבודה

• בקרת סביבת עבודה

• מימוש המוצר

• ביצוע סקר חוזה, הכרת דרישות רגולטוריות ודרישות לקוח, FEEDBACK ללקוח

• תהליכי פיתוח בארגון :תכנון, INPUT , OUTPUT, אימות, וולידציה, בקרת שינויים בתהליך הפיתוח, תיק פיתוח.

120 שעות אקדמיות, בהיקף של 30 מפגשים. 
הלימודים הינם במתכונת חד שבועית בשעות אחה"צ בין השעות 17:00 - 20:15.

לבוגרי הקורס שעמדו בכל מטלות הקורס ובדרישות הנוכחות תוענק תעודה מטעם המכללה.